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2011年11月21日 星期一

美撤銷癌思停治乳癌許可

美撤銷癌思停治乳癌許可


 




  • 2011-11-20
  • 中國時報
  • 尹德瀚/綜合報導




     美國聯邦食品暨藥物管理局(FDA)十八日宣布,撤銷「癌思停」(Avastin)作為治療乳癌藥物的許可,理由是該藥物「未被證明安全且具有療效」;但癌思停不用下市,仍可作為治療直腸癌、肺癌、腎癌和腦癌的許可藥物。生產癌思停的瑞士羅氏藥廠(Roche)決定提出申訴。


     癌思停係於二○○八年二月獲得FDA核准上市,當年的依據是初期臨床試驗顯示,此藥能減緩乳房腫瘤生長。但FDA專家小組七月公布報告指出,經追蹤研究後發現,癌思停會造成嚴重高血壓和出血等風險,而且無法延長女性乳癌患者的整體存活期,建議撤銷癌思停治療乳癌的許可。


     FDA局長韓帛女士表示,研究顯示使用癌思停治療乳癌的婦女會有罹患可能致命副作用的風險,卻又無法證明使用癌思停能提供延緩腫瘤成長的益處,值得病患冒這種風險,也無證據顯示癌思停可延長病患壽命或改善其生活品質


     癌思停在美國係由羅氏授權的基因科技公司(Genentech)代理銷售,目前美國據估計約有一萬七千名婦女使用癌思停治療乳癌,每年費用約八萬八千美元。有些婦女對FDA的決定表示失望,她們認定癌思停有助於抑制乳癌生長。基因科技和羅氏也可能因此少掉十億美元的年營業額。


     儘管癌思停被撤銷治療乳癌許可,但並未遭到下市處分,罹患乳癌的婦女還是可透過醫師處方取得癌思停。


     羅氏藥廠說,該公司仍將照計畫進行癌思停的第三階段實驗,此實驗將結合化療藥物paclitaxel。歐盟「歐洲藥品管理局」建議,癌思停只能與paclitaxel並用,不應像現在這樣搭配數種化療藥物使用。


 


 





衛署:控制乳癌有幫助 將續用




  • 2011-11-20
  • 中國時報
  • 黃天如/台北報導



     針對美國食品藥物管理局(FDA)宣布撤銷「癌思停」(Avastin)用於治療乳癌的適應症,衛署今年七月曾就相關議題邀集專家學者委員會討論,以該藥對乳癌控制確有幫助,決定暫不將乳癌從適應症中拿掉。據瞭解,國內目前符合「癌思停」適應症的轉移性乳癌患者約有兩百人。


     食品藥物管理局藥品組副組長許蒨文表示,雖然部分臨床驗試顯示,「癌思停」治療乳癌,並無提升患者整體存活率的效果,但國內專家學者多認為,其對轉移性乳癌患者癌細胞的控制率,還是有幫助。因此,委員會僅要求藥廠進一步提出風險管理計畫書,暫不考慮取消乳癌的適應症。



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